BioNTech и OncoC4 объявили о многообещающих результатах испытаний своего эксперимента по лечению немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) с помощью препарата gotistobart, который снижает риск смерти более чем на 50% по сравнению со стандартной химиотерапией у пациентов с плоскоклеточным НМРЛ, ранее лечившихся другими методами. Данные из непивотального этапа дозового подтверждения глобального исследования фазы 3 PRESERVE-003, представленные на конференции IASLC/ASCO 2025 в Чикаго, показали, что gotistobart снизил риск смерти на 54% (отношение рисков 0.46) по сравнению с докетакселом. При медиане наблюдения 14,5 месяцев медиана общей выживаемости у пациентов, получавших gotistobart, еще не достигнута, тогда как у получавших химиотерапию — 10 месяцев. Двенадцатимесячная выживаемость составила 63.1% против 30.3% соответственно. Gotistobart — это кислоточувствительное моноклональное антитело, направленное на селективное уничтожение регуляторных Т-клеток, нахοдящихся в опухоли, с сохранением механизмов утилизации CTLA-4, что снижает иммунные побочные эффекты по сравнению с более старыми CTLA-4 ингибиторами. В анализе участвовали 87 пациентов с метастатическим плоскоклеточным НМРЛ после неудачной терапии анти-PD-(L)1 препаратами и платиновой химиотерапии, для которых сегодня ограничены варианты лечения. Тяжелые побочные эффекты (3-й и выше степени) при лечении gotistobart возникали у 42.2% пациентов, при терапии докетакселом — у 48.8%, профиль безопасности оставался согласован с предыдущими данными. Пивотальный этап исследования продолжается, планируется привлечь около 500 пациентов в более чем 160 клинических центрах по всему миру. В декабре 2024 года FDA сняла частичный приостанов клинических испытаний, что позволило продолжить набор участников. Gotistobart получил статус Fast Track от FDA в 2022 году для пациентов с метастатическим НМРЛ после неудачи терапии анти-PD-(L)1 и статус Breakthrough Therapy в Китае в 2025 году. Пан Чжен, главный медицинский директор OncoC4, подчеркнул, что полученные данные подтверждают потенциал gotistobart для решения не покрытых потребностей пациентов с этим тяжелым заболеванием.
Комментариев нет:
Отправить комментарий