Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник квалифицировало AIM-NASH, что стало первым инструментом разработки лекарств на основе искусственного интеллекта, одобренным для оценки стеатогепатита, ассоциированного с метаболической дисфункцией, в клинических исследованиях. Разработанная бостонской компанией PathAI облачная система, как ожидается, ускорит разработку методов лечения тяжелого заболевания печени, которым страдают примерно 15 миллионов американцев.
Стандартизация оценки переменных
Квалификация решает давнюю проблему в разработке лекарств от MASH: высокую вариабельность среди патологоанатомов, исследующих биопсии печени. В настоящее время несколько экспертов независимо оценивают образцы ткани печени — процесс, требующий много времени и часто дающий противоречивые результаты. Исследования показали, что даже специализирующиеся на печени патологоанатомы часто расходятся во мнениях относительно тяжести воспаления или рубцевания в образцах биопсии.
AIM-NASH использует алгоритмы искусственного интеллекта, обученные на более чем 100 000 аннотаций от 59 патологоанатомов, которые оценили свыше 5 000 биопсий печени в девяти клинических исследованиях. Система анализирует изображения биопсии и предоставляет оценки жировой инфильтрации, воспаления и фиброза в соответствии с системой оценки NASH Clinical Research Network. Патологоанатомы сохраняют право окончательного решения, проверяя сгенерированные ИИ оценки перед их принятием или отклонением.
«Надёжный, автоматизированный и высокостандартизированный метод оценки гистологических поражений печени станет большой помощью для индустрии и разработки лекарств», — сказал Влад Рациу, профессор гепатологии в Сорбоннском университете в Париже.
Ускорение разработки лекарственных препаратов
Данная квалификация последовала за одобрением того же инструмента Европейским агентством по лекарственным средствам в марте 2025 года. С учетом одобрения обоих регуляторных органов AIM-NASH теперь доступен для публичного использования в любых программах разработки препаратов для лечения MASH.
Аналитики отрасли прогнозируют, что ИИ‑технологии в разработке лекарств могут сократить сроки и затраты на клинические испытания как минимум вдвое в течение трех–пяти лет. Валидация FDA была основана на исследованиях, продемонстрировавших, что оценки с использованием AIM-NASH сопоставимы с оценками отдельных патологоанатомов.
MASH, которая развивается, когда накопление жира в печени вызывает воспаление и рубцевание, может прогрессировать до цирроза, печеночной недостаточности или рака. Два препарата недавно получили одобрение FDA для лечения этого состояния: ресметиром в марте 2024 года и семаглутид в августе 2025 года.
Комментариев нет:
Отправить комментарий